apteka.dobraya
aptekadobray@gmail.com
  • 30000грн.

Ентивіо, Entyvio 300 мг (ведолізумаб)

Показання для застосування Ведолізумаб Ентивіо, ціна, опис, рекомендації, побічні.

Entyvio (vedolizumab) знижує дію речовини в організмі, яка може спричинити запалення. Entyvio використовується у дорослих з помірним або тяжким виразковим колітом далі - (UC) або від помірної до тяжкої хвороби Крона.

Entyvio лікує активне захворювання та може допомогти тримати симптоми UC або Крона під контролем у довгостроковій перспективі. Vedolizumab може також зменшити потребу в стероїдних ліках, допомагаючи контролювати симптоми протягом тривалого часу.

Entyvio зазвичай дають після того, як інші ліки були випробувані без успіху.


Інтродукція

Рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло проти α4β7-інтегрину; імуномодулюючий агент, який селективно інгібує рекрутування лімфоцитів у тракті GI.1 2 4 5 6 7 8 9 10 12 13 14 15 16.

Ентивіо ціна, властивості препарату, дозування, рекомендації.

Entyvio (Ведолізумаб) - vedolizumab (VE doe LIZ ue mab).


Ентивіо для ін'єкцій

картинка ентивіо (entyvio) aptekadobraya

Загальна назва: ведолізумаб (VE doe LIZ ue mab);

Торгова марка: Ентивіо | Entyvio;

Діюча речовина: ведолізумаб;

Лікарська форма: порошок для приготування концентрату, розчин для інфузій.

Об'єм: 300 мг;

Клас препарату: Селективні імунодепресанти.

Хімічна назва: Анти- (human integrin LPAM-1 (lymphocyte Peyer's patch adhesion molecule 1)) (human-Mus musculus heavy chain) імуноглобулін G1 дисульфід з людським-мусом musculus κ-chain dimer;

Молекулярна формула: C6528H10072N1732O2042S42;


Показання та використання для ін'єкцій Ентивіо

ЕНТИВІО показаний дорослим для лікування:

  • активний виразковий коліт середнього та тяжкого ступеня.
  • хвороба Крона у середній чи тяжкій формі.

Ентивіо - дозування та спосіб застосування.

Важливі інструкції щодо приготування та застосування:

  • Введіть ЕНТИВО у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин. Чи не вводити у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій іліболюс.
  • Розведіть ліофілізований порошок ЕНТИВІО стерильною водою для ін'єкцій та розведіть у 250 мл стерильної ін'єкції хлориду натрію 0,9% або стерильної ін'єкції з лактатом Рінгера перед введенням.
  • Після завершення інфузії промийте 30 мл стерильної ін'єкції 0,9% натрію хлориду або стерильної ін'єкції Рінгера з лактатом.
  • ЕНТИВІО повинен призначатися медичним працівником, який готовий керувати реакціями гіперчутливості, включаючи анафілаксію, якщо вони виникають. Відповідні заходи моніторингу та медичної підтримки мають бути доступні для негайного використання. Спостерігайте за пацієнтами під час інфузії та до її завершення.

Перед тим, як вводити ЕНТИВІО.

Перед початком лікування ЕНТИВІО всі пацієнти повинні пройти всі щеплення відповідно до діючих рекомендацій щодо імунізації.


Дозування для дорослих з виразковим колітом чи хворобою Крона.

Рекомендоване дозування ЕНТИВІО для дорослих з виразковим колітом або хворобою Крона становить 300 мг, що вводяться внутрішньовенно через нульову, два та шість тижнів, а потім кожні вісім тижнів.

Припиніть терапію у пацієнтів, які не мають доказів терапевтичного ефекту до 14 тижня.


Інструкції з розведення та розведення.

Інструкції з розведення:

1. Зніміть відкидну кришку з флакона з одноразовою дозою та протріть тампоном зі спиртом. Розведіть флакон ЕНТИВІО, що містить ліофілізований порошок, 4,8 мл стерильної води для ін'єкцій за кімнатної температури (20–25 °C [68–77 °F]), використовуючи шприц з голкою 21–25.

2. Вставте голку шприца у флакон через центр пробки і направте потік стерильної води для ін'єкцій на скляну стінку флакона, щоб уникнути надмірного піноутворення.

3. Обережно покрутіть флакон протягом не менше 15 секунд, щоб розчинити ліофілізований порошок. Не трясіть і не перевертайте.

4. Дайте розчину постояти до 20 хвилин при кімнатній температурі, щоб дати можливість розлучитися та осісти піні; флакон можна покрутити та перевірити на розчинення протягом цього часу. Якщо через 20 хвилин розчин повністю розчинився, дайте йому розчинитися ще 10 хвилин. Не використовуйте флакон, якщо препарат не розчинився протягом 30 хвилин.

5. Перед розведенням візуально перевірте розведений розчин ЕНТИВІО на наявність твердих частинок та знебарвлення. Розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, від безбарвного до світло-коричнево-жовтого кольору та без видимих частинок. Не вводите розчин, що має нехарактерний колір або містить частинки.

6. Після розчинення обережно переверніть флакон тричі.

7. Негайно візьміть 5 мл (300 мг) розведеного розчину ЕНТИВІО, використовуючи шприц з голкою 21-25 розмірів. Видаліть будь-яку частину розведеного розчину у флаконі.


Інструкції з розведення.

Додайте 5 мл (300 мг) розведеного розчину ЕНТИВІО до 250 мл стерильної ін'єкції 0,9% хлориду натрію або ін'єкції Лактату Рінгера та обережно перемішайте інфузійний пакет. Не додавайте інші лікарські засоби до приготовленого інфузійного розчину або набору для внутрішньовенних інфузій. Після розведення та розведення використовуйте інфузійний розчин якнайшвидше.


Викиньте невикористану частину інфузійного розчину.

Зберігання

Конкретні умови та терміни зберігання розведеного розчину у флаконі та розведеного розчину в інфузійному пакеті наведено у таблиці 1.

Не охолоджуйте розведений розчин у флаконі або розчин у інфузійному пакеті.


Таблиця 1. Інструкції зі зберігання
Умови зберігання
Холодильне обладнання
(від 2 до 8 ° C [від 36 до 46 ° F])
Кімнатна температура
(Від 20 до 25 ° C [від 68 до 77 ° F])
Розведений розчин
(у стерильній воді для ін'єкцій у флаконі)
8:00 Використовувати відразу після розведення
Розведений розчин
(В 0,9% розчині хлориду натрію)
24 години*,† 12:00*
Розведений розчин
(В ін'єкції Лактата Рінгера)
6:00* Використовувати відразу після розведення

* На цей раз передбачається, що розведений розчин негайно розводиться в 0,9% розчині для ін'єкцій хлориду натрію або лактатної ін'єкції Рінгера і зберігається тільки в інфузійному пакеті. Час, протягом якого розведений розчин знаходився у флаконі, слід відняти від часу, протягом якого розчин може перебувати в мішку для інфузії.

† Цей період може становити до 12 годин при кімнатній температурі (від 20° до 25°C [68° до 77°F]).


Загальний час зберігання розведеного розчину ЕНТИВІО у флаконі та розведеного розчину в інфузійному пакеті з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій становить загалом 12 годин при кімнатній температурі (від 20 до 25°C [від 68 до 77°F]). або 24 години в холодильнику (від 2 до 8°C [від 36 до 46°F]). Цей комбінований час зберігання може включати до восьми годин розведеного розчину у флаконі при температурі від 2°C до 8°C.

Загальний час зберігання розведеного розчину ЕНТИВІО у флаконі та розведеного розчину в інфузійному пакеті з лактатною ін'єкцією Рінгера становить загалом шість годин у холодильнику (від 2 до 8°C [від 36 до 46°F]).


Лікарська форма

Для ін'єкцій: 300 мг велізумабу у вигляді ліофілізованої макухи від білого до жовтувато-білого кольору у флаконі з одноразовою дозою для відновлення.


Протипоказання.

ЕНТИВІО протипоказаний пацієнтам, у яких була відома серйозна або тяжка реакція гіперчутливості на ЕНТИВІО або будь-яку з його допоміжних речовин (наприклад, задишка, бронхоспазм, кропив'янка, припливи, висипання та прискорене серцебиття).


Попередження та запобіжні заходи.

Пов'язані з інфузією реакції та реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про реакції, пов'язані з інфузією, та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, задишку, бронхоспазм, кропив'янку, припливи, висипання та підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Ці реакції можуть виникати при першій або наступних інфузіях ЕНТИВІО і можуть змінюватись за часом початку від інфузії до декількох годин після інфузії.

При виникненні анафілаксії або інших серйозних реакцій гіперчутливості, пов'язаних з інфузією, негайно припиніть прийом ЕНТИВІО та почніть відповідне лікування.


інфекції.


1ЕНТИВІО не рекомендується пацієнтам з активними важкими інфекціями, доки інфекція не буде купована. Розгляньте можливість відмовитися від лікування пацієнтам, у яких розвинулася тяжка інфекція під час лікування ЕНТИВІО. Будьте обережні при розгляді можливості використання ЕНТИВІО у пацієнтів з рецидивуючими важкими інфекціями в анамнезі. Розгляньте можливість скринінгу на туберкульоз (ТБ) відповідно до місцевої практики. При прогресуючій мультифокальній лейкоенцефалопатії.


Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.

Повідомлялося про ПМЛ, рідкісну та часто смертельну умовно-патогенну інфекцію центральної нервової системи (ЦНС) при застосуванні системних імунодепресантів, включаючи інший антагоніст рецепторів інтегрину. ПМЛ викликається вірусом Джона Каннінгема (JC) і зазвичай виникає лише у пацієнтів із ослабленим імунітетом. Один випадок ПМЛ у пацієнта, який отримував ЕНТИВІО, з множинними супутніми факторами був зареєстрований у постмаркетингових умовах (наприклад, інфікування вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ] з числом CD4 300 клітин/мм 3 та попередньою та супутньою імуносупресією). Хоча малоймовірно, не можна виключати ризик ПМЛ.

Спостерігайте за пацієнтами, які приймають ЕНТИВІО, щодо появи або погіршення неврологічних ознак і симптомів. Типові ознаки та симптоми, пов'язані з ПМЛ, різноманітні, прогресують протягом декількох днів або тижнів і включають прогресуючу слабкість на одній стороні тіла або незграбність кінцівок, порушення зору, а також зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що ведуть до сплутаності свідомості та змін особистості. . Прогресування дефіциту зазвичай призводить до смерті чи тяжкої інвалідності протягом тижнів або місяців. Якщо є підозра на ПМЛ, припиніть прийом ЕНТИВІО та зверніться до невролога; у разі підтвердження припиніть дозування назавжди.


Пошкодження печінки.

Повідомлялося про підвищення рівня трансамінази та/або білірубіну у пацієнтів, які отримують ЕНТИВІО. Загалом, поєднання підвищення рівня трансаміназ та підвищеного білірубіну без ознак обструкції зазвичай вважається важливим предиктором тяжкого ушкодження печінки, яке може призвести до смерті чи необхідності трансплантації печінки у деяких пацієнтів. ЕНТИВІО слід припинити у пацієнтів із жовтяницею або іншими ознаками значного пошкодження печінки.


Жива та пероральна вакцини.

Перед початком лікування ЕНТИВІО всі пацієнти повинні пройти всі імунізації відповідно до поточних керівних принципів імунізації. Пацієнти, які отримують ЕНТИВІО, можуть отримувати неживі вакцини (наприклад, ін'єкцію протигрипозної вакцини) та можуть отримувати живі вакцини, якщо переваги переважують ризики. Немає даних про вторинну передачу інфекції живими вакцинами у пацієнтів, які отримують ЕНТИВІО.


Побічні реакції.

Наступні теми також детально обговорюються в розділі Попередження та запобіжні заходи:

  • Реакції, пов'язані з інфузією, та реакції гіперчутливості.
  • інфекції.
  • Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
  • Травма печінки.

Досвід клінічних випробувань.

Оскільки клінічні випробування проводяться в різних умовах, частота побічних реакцій, що спостерігається в клінічних випробуваннях ліки, не може безпосередньо порівнюватися з показниками клінічних випробувань інших ліків і може не відображати показники, що спостерігаються на практиці.

Наведені нижче дані відображають вплив ЕНТИВІО на 3326 пацієнтів і здорових добровольців у ході клінічних випробувань, у тому числі 1396 осіб, які зазнали впливу більше одного року, та 835 осіб, які зазнали дії понад два роки.

Дані безпеки, наведені в таблиці 2, отримані з чотирьох контрольованих випробувань фази 3 (випробування I і II UC і випробування I і III CD); дані щодо пацієнтів, які отримували відкрите лікування ЕНТИВІО на 0-му та 2-му тижнях (до включення у випробування II UC та III CD) та з 6-го по 52-й тиждень (відсутність відповіді на 6-му тижні випробувань I UC та випробування I CD): включені.

У цих випробуваннях 1434 пацієнти отримували ЕНТИВІО 300 мг терміном до 52 тижнів, а 297 пацієнтів отримували плацебо терміном до 52 тижнів. З них у 769 пацієнтів був виразковий коліт, а у 962 пацієнтів – хвороба Крона. Пацієнти піддавалися дії протягом середньої тривалості 259 днів (випробування UC I та II) та 247 днів (випробування CD I та III).

Про побічні реакції повідомлялося у 52% пацієнтів, які отримували ENTYVIO, та у 45% пацієнтів, які отримували плацебо (випробування UC I та II: 49% з ENTYVIO та 37% з плацебо; випробування CD I та III: 55% з ENTYVIO та 47% з плацебо). Про серйозні побічні реакції повідомлялося у 7% пацієнтів, які отримували ENTYVIO, порівняно з 4% пацієнтів, які отримували плацебо (випробування UC I та II: 8% з ENTYVIO та 7% з плацебо; випробування CD I та III: 12% з ENTYVIO та 9% із плацебо).

Найбільш частими побічними реакціями (про які повідомили ≥3% пацієнтів, які отримували ENTYVIO в об'єднаній групі досліджень UC I та II та досліджень CD I та III, та на ≥1% вище, ніж у об'єднаній групі плацебо), були назофарингіт, головний біль, артралгія, нудота. , гіпертермія, інфекція верхніх дихальних шляхів, втома, кашель, бронхіт, грип, біль у спині, висипання, свербіж, синусит, ротоглоточний біль та біль у кінцівках (таблиця 2).


Таблиця 2. Побічні реакції у ≥3% пацієнтів, які отримували ENTYVIO, та на ≥1% вище, ніж у плацебо
(випробування UC I та II* та випробування CD I та III*)
Побічна реакція ЕНІТІВІО †
(N = 1434)
Плацебо ‡
(N = 297)
Назофарингіт 13% 7%
Головні болі 12% 11%
Артралгія 12% 10%
Нудота 9% 8%
Пірексія 9% 7%
Інфекція верхніх дихальних шляхів 7% 6%
Втома 6% 3%
Кашель 5% 3%
Бронхіт 4% 3%
Грип 4% 2%
Біль у спині 4% 3%
Висип 3% 2%
Сверблячка 3% 1%
Синусіт 3% 1%
Орофарингеальний біль 3% 1%
Біль у кінцівках 3% 1%
* Дані щодо пацієнтів, які отримували відкрите лікування ЕНТИВІО на 0-му та 2-му тижнях.
(до включення в дослідження II UC і III CD) та з 6-го по 52-й тиждень (відсутність відповіді на
6-й тиждень дослідження I UC та дослідження I CD): включені.
† Пацієнти, які отримували ЕНТИВІО до 52 тижнів.
‡ Пацієнти, які отримували плацебо до 52 тижнів.

Дані з безпеки пацієнтів (n = 279) у дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III, які отримували ЕНТИВІО на 0-му та 2-му тижнях, а потім були рандомізовані до групи плацебо на 6-му тижні на строк до 52 тижнів, а також для пацієнтів (n = 416) у випробуванні CD Trial II, 10-тижневому випробуванні хвороби Крона, аналогічні переліченим у таблиці 2.


Реакції, пов'язані з інфузією, та реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про серйозні інфузійні реакції та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, після прийому ЕНТИВІО у клінічних випробуваннях. У дослідженнях UC I та II та дослідженнях Крона I та III один випадок анафілаксії [один із 1434 пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО (0,07%)] був зареєстрований у пацієнта із хворобою Крона під час другої інфузії (повідомлені симптоми: задишка, бронхоспазм та ін.) .) кропив'янка, гіперемія, висип та підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень), і лікування вдалося припинити шляхом припинення інфузії та лікування антигістамінними препаратами та внутрішньовенним введенням гідрокортизону.

У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III у 4% пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, та у 3% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалась реакція, пов'язана з інфузією (IRR). Найбільш часто спостерігаються ВСД у пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО (про які повідомлялося більше двох разів), були нудота, головний біль, свербіж, запаморочення, втома, реакція, пов'язана з інфузією, гіпертермія, кропив'янка та блювання (кожна з цих побічних реакцій виникала в < 1% випадків усі пацієнти, які отримували ЕНТИВІО), і не повідомлялося про індивідуальні побічні реакції з частотою більше 1%. Ці реакції зазвичай виникали протягом перших двох годин після інфузії та дозволялися без лікування або після лікування антигістамінними препаратами та/або внутрішньовенним введенням гідрокортизону. Менше 1% пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, мали ВСД, оцінені дослідником як тяжкі, а ВСД, які вимагають припинення прийому досліджуваного препарату, зустрічалися у <1%.

У клінічних випробуваннях для пацієнтів з легкими IRR або реакціями гіперчутливості лікарям дозволялося попередньо призначати стандартне лікування (наприклад, антигістамінні препарати, гідрокортизон та/або ацетамінофен) перед наступною інфузією.

Інфекції.

У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III частота інфекцій становила 0,85 на пацієнто-рік у пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, та 0,7 на пацієнто-рік у пацієнтів, які отримували плацебо. Інфекції включали в основному назофарингіт, інфекцію верхніх дихальних шляхів, синусит та інфекцію сечовивідних шляхів. Два відсотки пацієнтів припинили прийом ЕНТИВІО через інфекції.

У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III частота серйозних інфекцій становила 0,07 на пацієнто-рік у пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, та 0,06 на пацієнто-рік у пацієнтів, які отримували плацебо. Серйозні інфекції частіше зустрічалися у пацієнтів із хворобою Крона, ніж у пацієнтів із виразковим колітом, а анальні абсцеси були найчастішою серйозною побічною реакцією у пацієнтів із хворобою Крона. За 48 місяців не спостерігалося збільшення кількості серйозних інфекцій.

У контрольованих та відкритих довгострокових дослідженнях за участю дорослих, які отримували ЕНТИВІО, повідомлялося про серйозні інфекції, включаючи анальний абсцес, сепсис (деякі зі смертельним результатом), туберкульоз, сальмонельозний сепсис, листериозний менінгіт, лямбліоз та цитомеоз.

У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III сепсис, включаючи бактеріальний сепсис та септичний шок, був зареєстрований у чотирьох з 1434 (0,3%) пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, та у двох із 297 пацієнтів, які отримували плацебо (0, 7%). Під час цих випробувань два пацієнти з хворобою Крона, які отримували ЕНТИВІО, померли через повідомлення про сепсис або септичний шок; у обох пацієнтів були серйозні супутні захворювання та складний курс госпіталізації, який сприяв летальному результату. У відкритому довгостроковому розширеному дослідженні повідомлялося про додаткові випадки сепсису (деякі зі смертельними наслідками), включаючи бактеріальний сепсис та септичний шок. Частота сепсису у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, які отримують ЕНТИВІО, становила два на 1000 пацієнтів.

У ході клінічних випробувань усі пацієнти були обстежені туберкульозом. Один випадок латентного туберкульозу легень був діагностований під час контрольованих випробувань ЕНТИВІО. Додаткові випадки туберкульозу легень було діагностовано під час відкритого дослідження. Всі ці випадки, що спостерігаються, сталися за межами Сполучених Штатів (США), і в жодного з пацієнтів не було позалегеневих проявів.

Пошкодження печінки.

Повідомлялося про підвищення рівня трансамінази та/або білірубіну у пацієнтів, які отримують ЕНТИВІО. У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III три пацієнти повідомили про серйозні побічні реакції гепатиту, які виявлялися у вигляді підвищення рівня трансаміназ з підвищеним білірубіном або без нього та симптомами, що відповідають гепатиту (наприклад, нездужання, нудота, блювання, біль у животі, анорексія). . Ці побічні реакції відбулися після двох-п'яти доз ЕНТИВІО; однак на підставі інформації зі звітів про випадки неясно, чи вказували реакції на лікарську або аутоімунну етіологію. Всі пацієнти одужали після припинення терапії, деякі з яких потребували лікування кортикостероїдами. У контрольованих дослідженнях частота підвищення рівня АЛТ та АСТ ≥3 × ВГН була <2% у пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, та у пацієнтів, які отримували плацебо. У відкритому дослідженні спостерігався ще один випадок серйозного гепатиту.

Злоякісні новоутворення.

У дослідженнях UC I та II та дослідженнях CD I та III злоякісні новоутворення (за винятком дисплазії та базальноклітинного раку) були зареєстровані у шести з 1434 (0,4%) пацієнтів, які отримували ЕНТИВІО, включаючи рак товстої кишки (n = 2), перехідно -Клітинну карциному (n = 1), рак грудей (n = 1), карциноїдна пухлина апендикса (n = 1) і плоскоклітинний рак (n = 1). Злоякісні новоутворення були зареєстровані в одного з 297 (0,3%) пацієнтів, які отримували плацебо (плоскоклітинний рак).

Злоякісні новоутворення (за винятком дисплазії і базальноклітинного раку), що спостерігаються в ході тривалого відкритого довгострокового розширеного дослідження, включали В-клітинну лімфому, рак грудей, рак товстої кишки, злоякісне новоутворення печінки, злоякісне новоутворення легенів, злоякісний, злоякісний. , рак нирок та плоскоклітинний рак. Загалом кількість злоякісних новоутворень у клінічних випробуваннях була невеликою; проте тривалий вплив був обмеженим.

Жива та пероральна вакцини.

Немає даних про вторинну передачу інфекції живими вакцинами у пацієнтів, які отримують ЕНТИВІО.

У плацебо-контрольованому дослідженні здорових добровольців 61 суб'єкту була дана одноразова доза ЕНТИВІО 750 мг (в 2,5 рази перевищує рекомендовану дозу), а 62 суб'єкта отримали плацебо з наступною внутрішньом'язовою вакцинацією поверхневим антигеном гепатиту В та пероральним антигеном гепатиту В. Після внутрішньом'язової вакцинації трьома дозами рекомбінантного поверхневого антигену гепатиту B пацієнти, які отримували ЕНТИВІО, не мали нижчого рівня захисного імунітету до вірусу гепатиту B. Однак у тих, хто піддавався дії ЕНТИВІО, дійсно були нижчі показники сероконверсії отримання двох доз убитої пероральної вакцини проти холери Вплив на інші пероральні вакцини та назальні вакцини у пацієнтів невідомий.


Імуногенність.

Як і всі терапевтичні білки, існує потенціал імуногенності. Виявлення утворення антитіл багато в чому залежить від чутливості та специфічності аналізу. Крім того, частота позитивності антитіл (включаючи нейтралізуючі антитіла) в аналізі може залежати від декількох факторів, включаючи методологію аналізу, обробку зразків, час збору зразків, супутні ліки та основне захворювання. З цих причин порівняння антитіл до ведолізумаба в дослідженнях, описаних нижче, з частотою антитіл в інших дослідженнях або до інших продуктів може вводити в оману.

Частота появи антитіл проти ведолізумабу до внутрішньовенного введення ЕНТИВІО з використанням методу електрохемілюмінесценції (ECL), стійкого до лікарських засобів, у пацієнтів у дослідженнях UC I та II та CD I та III, які отримували безперервне лікування протягом 52 тижнів, склала 6% (86 з 1427). З 86 пацієнтів, у яких був позитивний результат на антитіла до ведолізумабу, у 20 пацієнтів були стійкі позитивні результати (при двох або більше відвідуваннях в рамках дослідження), а у 56 розвинулися антитіла, що нейтралізують, до ведолізумабу. Серед 20 пацієнтів із стійко позитивним статусом антитіл до ведолізумабу у 14 були невизначені або знижені концентрації ведолізумабу у сироватці. П'ять із 20 пацієнтів із стійко позитивними антитілами до ведолізумабу досягли клінічної ремісії на 52 тижні в контрольованих дослідженнях. В цілому, не було очевидної кореляції між виробленням антитіл проти ведолізумаба та побічними реакціями після внутрішньовенного введення ЕНТИВІО.


Постмаркетинговий досвід.

Наступні побічні реакції були виявлені під час використання ENTYVIO після затвердження. Оскільки про ці реакції повідомляється добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можливо надійно оцінити їх частоту або встановити причинний зв'язок з впливом ліків.

З боку імунної системи: Анафілаксія.

З боку системи травлення: гострий панкреатит.


Лікарські взаємодії.

Наталізумаб

Через можливість підвищеного ризику ПМЛ та інших інфекцій уникайте одночасного застосування ЕНТИВІО з наталізумабом.

Блокатори TNF

Через потенційний підвищений ризик інфекцій уникайте одночасного прийому ЕНТИВІО з блокаторами TNF.

Живі вакцини

Живі вакцини можна вводити одночасно з ЕНТИВІО, лише якщо користь перевищує ризик.


ЕНТИВІО, опис ін'єкції.

Ведолізумаб, антагоніст рецептора інтегрину, є гуманізованим моноклональним антитілом IgG1, що продукується в клітинах яєчника китайського хом'ячка, яке зв'язується з інтегрином α4β7 людини. ЕНТИВІО має приблизну молекулярну вагу 147 кілодальтон.

ЕНТИВІО (ведолізумаб) для ін'єкцій поставляється у вигляді стерильного ліофілізованого макухи від білого до кремового кольору, що не містить консервантів, для внутрішньовенного вливання. Після відновлення 4,8 мл стерильної води для ін'єкцій, USP, кінцева концентрація становить 60 мг/мл з об'ємом 5 мл (300 мг), що доставляється, а результуючий pH становить приблизно 6,3.

Кожен флакон з одноразовою дозою містить 300 мг ведолізумабу, L-аргініну гідрохлорид (131,7 мг), L-гістидин (23 мг), моногідрохлорид L-гістидину (21,4 мг), полісорбат 80 (3 мг) та сахарозу (500 мг).

ПРАКТИЧНЕ КЕРІВНИЦТВО

ЕНТИВІО (en ti 'vee oh)

(ведолізумаб): для ін'єкцій, для внутрішньовенного застосування.


Яку найважливішу інформацію про ЕНТИВІО мені слід знати? ЕНТИВІО може викликати серйозні побічні ефекти, у тому числі:

  • Інфузійні та серйозні алергічні реакції. Ці реакції можуть виникнути під час прийому ЕНТИВІО або за кілька годин після лікування. Вам може знадобитися лікування, якщо у вас є алергічна реакція. Повідомте свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час або після інфузії ЕНТИВІО у вас з'являться будь-які з цих симптомів: висипання, свербіж, набряк губ, язика в горлі або обличчя, задишка або утруднене дихання, хрипи, запаморочення, відчуття спека або прискорене серцебиття (відчуття, ніби ваше серце б'ється).
  • Інфекції. Ентивіо може збільшити ризик зараження серйозною інфекцією. Перед прийомом ЕНТИВІО та під час лікування ЕНТИВІО повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція або симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб, м'язові болі, кашель, задишка, нежить, біль у горлі, почервоніння чи хворобливість шкіра чи виразки на тілі, втома чи біль при сечовипусканні.
  • Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Люди з ослабленою імунною системою можуть отримати прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) (рідкісна серйозна інфекція головного мозку, спричинена вірусом). Хоча це є малоймовірним при прийомі ЕНТИВІО, не можна виключати ризик PML. ПМЛ може призвести до смерті чи тяжкої інвалідності. Немає жодних відомих методів лікування, профілактики чи лікування ПМЛ. Негайно повідомите свого лікаря, якщо у вас є які-небудь з наступних симптомів: сплутаність свідомості або проблеми з мисленням, втрата рівноваги, зміна того, як ви ходите або кажете, зниження сили або слабкості на одній стороні тіла, нечіткий зір або втрата зір .
  • Проблеми з печінкою. Проблеми з печінкою можуть виникнути у людей, які приймають ЕНТИВІО. Негайно повідомите свого лікаря, якщо у вас є які-небудь з наступних симптомів: втома, втрата апетиту, біль у правій частині живота (живот), темна сеча або пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Що таке ЕНТИВІО?

ЕНТИВІО - це ліки, що відпускаються за рецептом, які використовуються у дорослих для лікування:

  • активний виразковий коліт середнього та тяжкого ступеня.
  • хвороба Крона у середній чи тяжкій формі.

Невідомо, чи є ЕНТИВІО безпечним та ефективним для дітей віком до 18 років.


Кому не слід приймати ЕНТИВІО?

Не приймайте ЕНТИВІО, якщо у вас була алергічна реакція на ЕНТИВІО або будь-який з інгредієнтів ЕНТИВІО. Дивіться наприкінці цього посібника з ліків повний список інгредієнтів ЕНТИВІО.


Перед прийомом ЕНТИВІО повідомте свого лікаря про всі ваші захворювання, у тому числі, якщо ви:

  • у вас інфекція, ви підозрюєте, що у вас інфекція чи інфекції, які продовжують повторюватися (див. «Яку найбільш важливу інформацію про ЕНТИВІО мені слід знати?»).
  • є проблеми із печінкою.
  • хворі на туберкульоз (ТБ) або перебували в тісному контакті з хворим на туберкульоз.
  • нещодавно отримали чи планують отримати вакцину. Поговоріть зі своїм лікарем про те, щоб оновити вакцини, перш ніж розпочинати лікування ЕНТИВІО.
  • * вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи завдасть ЕНТИВІО шкоди вашій майбутній дитині. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому ЕНТИВІО.
  • ** Регістр вагітності: існує регістр вагітностей для жінок, які приймають ЕНТИВІО під час вагітності. Метою цього реєстру є збір інформації про здоров'я вас та вашої дитини. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як ви можете взяти участь у цьому реєстрі.
  • годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. ЕНТИВІО потрапляє у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як найкраще годувати дитину, якщо ви приймаєте ЕНТИВІО.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та трав'яні добавки. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали Tysabri (наталізумаб), ліки, що блокують фактор некрозу пухлини (TNF), ліки, що послаблюють вашу імунну систему (імунодепресант), або ліки від кортикостероїдів.


Як я можу отримати ЕНТИВІО?

  • ЕНТИВІО вводиться через голку, введену у вену (внутрішньовенна інфузія) на руці.
  • ЕНТИВІО дається вам протягом 30 хвилин.
  • Ваш лікар буде контролювати вас під час та після інфузії ЕНТИВІО на предмет побічних ефектів, щоб дізнатися, чи є у вас реакція на лікування.

Які можливі побічні ефекти ЕНТИВІО?

ЕНТИВІО може викликати серйозні побічні ефекти, див. «Яку найважливішу інформацію про ЕНТИВІО мені потрібно знати?».

Найчастіші побічні ефекти ЕНТИВІО включають: застуду, головний біль, біль у суглобах, нудоту, лихоманку, інфекції носа та горла, втому, кашель, бронхіт, грип, біль у спині, висипання, свербіж, інфекцію носових пазух, біль у горлі та біль у кінцівках.

Це не всі можливі побічні ефекти ЕНТИВІО.

Запитайте у свого лікаря про побічні ефекти.


Загальна інформація про ЕНТИВІО.

Ліки іноді призначають для цілей, відмінних від тих, що вказані у Довіднику з ліків. Ви можете попросити свого фармацевта або постачальника медичних послуг надати інформацію про ЕНТИВІО, призначену для фахівців у галузі охорони здоров'я.


Які інгредієнти в ЕНТИВІО?

Діюча речовина: ведолізумаб.

Неактивні інгредієнти: гідрохлорид L-аргініну, L-гістидин, моногідрохлорид L-гістидину, полісорбат 80 та сахароза.


Ціни на ЕНТИВІО, купони та програми допомоги пацієнтам.

Entyvio (ведолізумаб) є членом класу селективних імунодепресантів і зазвичай використовується при хворобі Крона, що підтримує хвороби Крона та виразковому коліті.


Як формуються на ЕНТИВІО ціни в Україні.

Вартість порошку Entyvio для внутрішньовенного введення 300 мг становить близько 30 000 гривень за 1 порошок для ін'єкцій залежно від аптеки, яку ви відвідуєте. Ціни вказані лише для клієнтів, які сплачують готівкою, та не дійсні для планів страхування.

ЕНТИВІО доступний лише як фірмовий препарат. Для отримання додаткової інформації прочитайте наявність універсального препарату.

Цей посібник з цін на “ЕНТИВІО” заснований на використанні дисконтної картки “aptekadobraya.com”.


Entyvio порошок для внутрішньовенних ін'єкцій

300 мг на 1 порошок для ін'єкцій

Кількість/ Ціна за одиницю: 300 мг порошок/ від 30 000 грн.

Важливо: за наявності діапазону цін споживач зазвичай повинен розраховувати на ціну нижче. Однак через брак запасів та інших невідомих змінних ми не можемо надати жодних гарантій.


Знижка на ЕНТИВІО.

Пропозиції ЕНТИВИО зі знижкою може бути у усній формі для пробного пропозиції чи повного курсу. Деякі пропозиції можна прочитати прямо з веб-сайту, для інших потрібна реєстрація, заповнення анкети авторизації, але також Ви можете отримати інформацію про наявність препарату та актуальну ціну на сьогодні - зателефонувавши вказаному на нашому сайті.


Ким Поширюється препарат ентивіо:

ENTYVIO є торговою маркою Millennium Pharmaceuticals Inc. та використовується за ліцензією Takeda Pharmaceuticals America, Inc.


Як оформити замовлення:

1. В аптеці Добра можна дізнатись яка на Ентивіо ціна в Україні зателефонувавши за номером телефону, що вказано зверху та внизу сторінки.

2. Якщо Ентивіо купити дешевше в аптеці Добра, гарантія на препарат від виробника, а сертифікація МОЗУ.

3. Ентивіо в аптеці "Добра" є в наявності, телефонуйте та уточнюйте будь-ласка інформацію, що Вас цікавить, по телефону.


Торгова марка Takeda Pharmaceuticals America, Inc

Залишити відгук

Примітка: HTML розмітка не підтримується! Використовуйте звичайний текст.
    Погано           Добре

Відгуки про товар