Гиотриф | Giotrif

Активное вещество: афатиниб (a - fa - ti - nib).Общее название: афатиниб.

ATC Code (анатомо-терапевтическо-химическая): L01XE13.

Владелец разрешения на маркетинг: Boehringer Ingelheim International GmbH.

Статус: авторизован.

Дата авторизации: 2013-09-25.

Терапевтическая область: рак, немелкоклеточное легкое (карцинома).

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства.

Терапевтическая индикация по Гиотриф.

Гиотриф в качестве монотерапии показан для лечения

• Рецептор эпидермального фактора роста, либо трансмембранный рецептор (EGFR), Tki-наивных взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с активацией EGFR мутации (и);
  
• Местно-распространенный или метастатический NSCLC плоскоклеточной гистологии, прогрессирующий во время или после химиотерапии на основе платины.

Гиотриф содержит активное вещество афатиниб.

Как принимается Гиотриф?

Лечение Гиотрифом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противораковых лекарств.

Гиотриф доступен в виде таблеток (20, 30, 40 и 50 мг) и доступен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день, но ее можно увеличить до 50 мг в день у пациентов, которые переносят дозу 40 мг, или прервать и уменьшить у пациентов, испытывающих побочные эффекты. Лечение должно продолжаться как можно дольше, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не станут слишком серьезными.

Таблетки следует принимать без еды и не следует употреблять пищу в течение не менее 3 часов до и 1 часа после приема таблеток.

Как действует Гиотриф?

EGFR белки являются частью семейства ErbB. Раковые клетки легких с EGFR мутировавших белков особенно чувствительны к afatinib.

Какие преимущества от Гиотриф было показано в исследованиях?

Было показано, что Гиотриф значительно задерживает прогрессирование заболевания у пациентов с немелкоклеточным раком легких.

В основном исследовании у 345 пациентов с опухолями, которые мутировали гены EGFR, пациенты, получавшие Гиотриф, жили в среднем в течение 11 месяцев без ухудшения своего заболевания по сравнению с 7 месяцами для пациентов, которые получали два других лекарства от рака, пеметрексед и цисплатин.

Во втором исследовании 795 пациентов с плоскоклеточным типом рака пациенты, получавшие Гиотриф, жили в среднем 2,6 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 1,9 месяцами для пациентов, получавших другое лекарство от рака - эрлотиниб.

Каковы риски, связанные с Гиотриф?

Почему одобрен Гиотриф?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Гиотриф перевешивают его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу в Странах Евросоюза. CHMP считает, что у пациентов, получавших Гиотриф, улучшение выживаемости без прогрессирования (как долго они жили без ухудшения заболевания) было значительным преимуществом для пациентов. Кроме того, побочные эффекты лекарственного средства считались управляемыми и сходными с побочными эффектами лекарств того же класса.

Какие меры принимаются в целях обеспечения безопасного и эффективного использования Гиотриф?

План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Гиотриф используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Гиотриф, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.

Другая информация о Гиотриф!

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Giotrif 25 сентября 2013 года. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Giotrif, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дополнительная информация о Гиотриф.

Всегда консультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы информация, отображаемая на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.