Exviera 250 mg таблетки (dasabuvir)

Активное вещество: dasabuvir sodium.
Распространенное имя: dasabuvir.
ATC Code: J05AX16
Владелец маркетинговой информации: AbbVie Ltd.
Активное вещество: дасабувир натрия.
Статус: Авторизованный.
Дата авторизации: 2015-01-15.
Терапевтическая область: гепатит С, хронический.
Фармакотерапевтические средства Группа: Противовирусные препараты для системного применения.

Терапевтичне індикація.

Exviera указывается в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (CHC) у взрослых. Для специфической активности генотипа вируса гепатита C (HCV).

Что такое Exviera и для чего он используется?

Exviera - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых с хроническим (долгосрочным) гепатитом C, инфекционным заболеванием печени, вызванным вирусом гепатита C.

Он содержит активное вещество dasabuvir.

Как используется Exviera?

Exviera, лечение должно быть начато под наблюдением врача с опытом в лечении пациентов с хроническим гепатитом С. 

Exviera поставляется в виде 250 мг таблетки и рекомендуется принимать две таблетки в день, одна утром и одна вечером.

Exviera используется в сочетании с другим лекарством, Viekirax, который содержит активные вещества ombitasvir, paritaprevir и ritonavir. Некоторые пациенты, принимающие Exviera, также лечатся другим противовирусным лекарством, ribavirin, в дополнение к Viekirax.

Существует несколько генотипов вируса гепатита С, и продолжительность лечения будет зависеть от того, каким генотипом вируса гепатита С инфицирован пациент, и о характере проблем с печенью, которые у них есть (например, если у них есть цирроз печени (рубцевание) или их печень не работает должным образом).

Как функционирует Exviera?

Активное вещество в Exviera, которое работает, блокируя действие фермента в вирусе гепатита C под названием «NS5B-РНК-зависимая полимераза», который вирус должен размножать. Это останавливает вирус гепатита С от эволюционирования и заражения новых клеток. Было доказано, что Exviera эффективна против генотипов 1a и 1b при использовании в сочетании с другими лекарственными средствами.

Какие преимущества Exviera были показаны в исследованиях?

В 6 начальных основных исследованиях с участием 2300 пациентов, инфицированных генотипами вируса гепатита С 1a или 1b, Exviera в сочетании с Viekirax была эффективной для очистки вируса из крови. От 96% до 100% пациентов без рубцованной печени, кровь очищалась после 12 недель лечения (с рибавирином или без него).

У пациентов с рубцеванной печенью, лечение Exviera-ой в сочетании с Viekirax и рибавирином привело к зазору между 93% и 100% после 24 недель лечения. В седьмом исследовании пациентов с рубцеванной печенью и стабильной функцией печени (компенсированный цирроз), у которых была инфекция генотипа 1b, лечились Exviera и Viekirax без рибавирина, и 100% пациентов (60 из 60 пациентов) в итоге имели кровь, очищенную от вируса.

Каковы риски, связанные с Exviera?

Наиболее распространенными побочными эффектами с Exviera при использовании с Viekirax и рибавирином (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются: бессонница (затрудненный сон), тошнота, зуд (чесотка), астения (слабость) и усталость (упадок сил). Полный список всех побочных эффектов см. В инструкции упаковки.

Exviera не должна использоваться у женщин, принимающих этинилэстрадиол, эстроген, обнаруженный в гормональных контрацептивах. Он также не должен использоваться вместе с лекарствами, которые влияют на активность определенных ферментов, которые могут повышать или понижать уровень активного вещества в крови. Полный список ограничений см. В инструкции упаковки.

Почему Exviera одобрена?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) отметил, что Exviera, используемая в сочетании с Viekirax, эффективна для очистки генотипов вируса гепатита C 1a и 1b от крови с рибавирином и без него. Почти у всех пациентов в исследовании был выведен вирус из крови через 12 или 24 недели. Частота клиренса была особенно высокой у пациентов, инфицированных генотипом 1b.

Что касается его безопасности, хотя были некоторые случаи повышенных ферментов печени у пациентов, получавших Exviera в сочетании с Viekirax и рибавирином, побочные эффекты, наблюдаемые при этой комбинации, как правило, хорошо переносились. В связи с этим Комитет пришел к выводу, что выгоды Exviera перевешивают его риски и рекомендовали утвердить его для использования в странах ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Exviera?

Был разработан план управления рисками, обеспечивающий максимально эффективное использование Exviera. На основе этого плана информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и листовки для Exviera, включая информацию о соответствующих мерах предосторожности, которым должны следовать специалисты здравоохранения и пациенты.

Другая информация о Exviera.

Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действующего во всем Европейском Союзе для Exviera 15 января 2015 года.

Для получения дополнительной информации об обращении с Exviera прочитайте брошюру (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Источник: Европейское агентство по лекарственным средствам.