apteka.dobraya
aptekadobray@gmail.com
  • 30000грн.

Энтивио, Entyvio 300 мг (ведолизумаб)

Показания препарата Ведолизумаб Энтивио, цена, описание, рекомендации, побочные.

Entyvio (vedolizumab) снижает действие вещества в организме, которое может вызвать воспаление. Entyvio используется у взрослых с умеренным или тяжелым язвенным колитом далее - (UC) или от умеренной до тяжелой болезни Крона.

Entyvio лечит активное заболевание и может помочь держать симптомы UC или Крона под контролем в долгосрочной перспективе. Vedolizumab может также уменьшить потребность в стероидных лекарствах, помогая контролировать симптомы в течение длительного времени.

Entyvio обычно дают после того, как другие лекарства были опробованы без успеха.


Интродукция

Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против α4β7-интегрина; иммуномодулирующий агент, который селективно ингибирует рекрутирование лимфоцитов в тракте GI.1 2 4 5 6 7 8 9 10 12 13 14 15 16.

Энтивио цена, свойства препарата, дозирование, рекомендации.

Entyvio (Ведолизумаб) – vedolizumab(VE doe LIZ ue mab).


Энтивио для инъекций

картинка энтивио (entyvio) aptekadobraya

Общее название: ведолизумаб (VE doe LIZ ue mab);

Торговая марка: Энтивио | Entyvio;

Действующее вещество: ведолизумаб;

Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата, раствора для инфузий.

Объем: 300 мг;

Класс препарата: Селективные иммунодепрессанты.

Химическое название: Анти- (human integrin LPAM-1 (lymphocyte Peyer's patch adhesion molecule 1)) (human-Mus musculus heavy chain) иммуноглобулин G1 дисульфид с человеческим-муссом musculus κ-chain dimer;

Молекулярная формула: C6528H10072N1732O2042S42;


Показания и использование для инъекций Энтивио

ЭНТИВИО показан взрослым для лечения:

  • активный язвенный колит средней и тяжелой степени.
  • болезнь Крона в средней или тяжелой форме.

Энтивио - дозировка и способ применения.

Важные инструкции по приготовлению и применению:

  • Введите ЭНТИВО в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Не вводить в виде внутривенных инъекций или болюс.
  • Разведите лиофилизированный порошок ЭНТИВИО стерильной водой для инъекций и разведите в 250 мл стерильной инъекции хлорида натрия 0,9% или стерильной инъекции с лактатом Рингера перед введением.
  • После завершения инфузии промойте 30 мл стерильной инъекции 0,9% хлорида натрия или стерильной инъекции Рингера с лактатом.
  • ЭНТИВИО должен назначаться медицинским работником, готовым управлять реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию, если они возникают. Соответствующие меры мониторинга и медицинской поддержки должны быть доступны для немедленного использования. Наблюдайте за пациентами во время инфузии и до ее завершения.

Перед тем как вводить ЭНТИВИО.

Перед началом лечения ЭНТИВИО все пациенты должны пройти все прививки в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации.


Дозировка для взрослых с язвенным колитом или болезнью Крона.

Рекомендуемая дозировка ЭНТИВИО для взрослых с язвенным колитом или болезнью Крона составляет 300 мг, вводимых внутривенно через нулевую, две и шесть недель, а затем каждые восемь недель.

Прекратите терапию у пациентов, у которых нет доказательств терапевтического эффекта к 14 неделе.


Инструкции по разведению и разбавлению.

Инструкции по разведению:

1.Снимите откидную крышку с флакона с однократной дозой и протрите тампоном со спиртом. Разведите флакон ЭНТИВИО, содержащий лиофилизированный порошок, 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре (20–25 ° C [68–77 ° F]), используя шприц с иглой 21–25.

2. Вставьте иглу шприца во флакон через центр пробки и направьте поток стерильной воды для инъекций на стеклянную стенку флакона, чтобы избежать чрезмерного пенообразования.

3. Осторожно покрутите флакон в течение не менее 15 секунд, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Не трясите и не переворачивайте.

4. Дайте раствору постоять до 20 минут при комнатной температуре, чтобы дать возможность развестись и осесть пене; флакон можно покрутить и проверить на растворение в течение этого времени. Если через 20 минут раствор не полностью растворился, дайте ему раствориться еще 10 минут. Не используйте флакон, если лекарственный препарат не растворился в течение 30 минут.

5. Перед разбавлением визуально проверьте разведенный раствор ЭНТИВИО на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до светло-коричневато-желтого цвета и без видимых частиц. Не вводите разведенный раствор, имеющий нехарактерный цвет или содержащий частицы.

6. После растворения осторожно переверните флакон три раза.

7. Немедленно возьмите 5 мл (300 мг) разведенного раствора ЭНТИВИО, используя шприц с иглой 21–25 размера. Удалите любую оставшуюся часть разведенного раствора во флаконе.


Инструкции по разведению.

Добавьте 5 мл (300 мг) разведенного раствора ЭНТИВИО к 250 мл стерильной инъекции 0,9% хлорида натрия или инъекции Лактата Рингера и осторожно перемешайте инфузионный пакет. Не добавляйте другие лекарственные средства в приготовленный инфузионный раствор или набор для внутривенных инфузий. После разведения и разбавления используйте инфузионный раствор как можно скорее.


Выбросьте неиспользованную часть инфузионного раствора.

Хранение

Конкретные условия и сроки хранения разведенного раствора во флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете приведены в таблице 1.

Не охлаждайте разведенный раствор во флаконе или разбавленный раствор в инфузионном пакете.


Таблица 1. Инструкции по хранению
Условия хранения
Холодильное оборудование
(От 2 до 8 ° C [от 36 до 46 ° F])
Комнатная температура
(От 20 до 25 ° C [от 68 до 77 ° F])
Разведенный раствор
(в стерильной воде для инъекций во флаконе)
8 часов Использовать сразу после разведения
Разбавленный раствор
(в 0,9% растворе хлорида натрия)
24 часа*,† 12 часов*
Разбавленный раствор
(в инъекции Лактата Рингера)
6 часов* Использовать сразу после разведения

* На этот раз предполагается, что разведенный раствор немедленно разводится в 0,9% растворе для инъекций хлорида натрия или Лактатной инъекции Рингера и хранится только в инфузионном пакете. Время, в течение которого разведенный раствор находился во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого раствор может находиться в мешке для инфузии.

† Этот период может составлять до 12 часов при комнатной температуре (от 20 ° до 25 ° C [68 ° до 77 ° F]).


Общее время хранения разведенного раствора ЭНТИВИО во флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций составляет в общей сложности 12 часов при комнатной температуре (от 20 до 25 ° C [от 68 до 77 ° F]). или 24 часа в холодильнике (от 2 до 8 ° C [от 36 до 46 ° F]). Это комбинированное время хранения может включать до восьми часов разведенного раствора во флаконе при температуре от 2 ° до 8 ° C.

Общее время хранения разведенного раствора ЭНТИВИО во флаконе и разбавленного раствора в инфузионном пакете с лактатной инъекцией Рингера составляет в общей сложности шесть часов в холодильнике (от 2 до 8 ° C [от 36 до 46 ° F]).


Лекарственная форма

Для инъекций: 300 мг ведолизумаба в виде лиофилизированного жмыха от белого до желтовато-белого цвета во флаконе с однократной дозой для восстановления.


Противопоказания.

ЭНТИВИО противопоказан пациентам, у которых была известная серьезная или тяжелая реакция гиперчувствительности на ЭНТИВИО или любой из его вспомогательных веществ (например, одышка, бронхоспазм, крапивница, приливы, сыпь и учащенное сердцебиение).


Предупреждения и меры предосторожности.

Связанные с инфузией реакции и реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о реакциях, связанных с инфузией, и реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, одышку, бронхоспазм, крапивницу, приливы, сыпь и повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти реакции могут возникать при первой или последующих инфузиях ЭНТИВИО и могут варьироваться по времени начала от во время инфузии до нескольких часов после инфузии.

При возникновении анафилаксии или других серьезных реакций гиперчувствительности, связанных с инфузией, немедленно прекратите прием ЭНТИВИО и начните соответствующее лечение.


Инфекции.

Пациенты, принимающие ЭНТИВИО, подвергаются повышенному риску развития инфекций. Чаще всего инфекции, о которых сообщалось в клинических испытаниях, чаще встречались у ЭНТИВИО, чем у плацебо, касались верхних дыхательных путей и слизистой оболочки носа (например, ринофарингит, инфекция верхних дыхательных путей). Сообщалось также о серьезных инфекциях у пациентов, получавших ЭНТИВИО, включая анальный абсцесс, сепсис (некоторые со смертельным исходом), туберкулез, сальмонеллезный сепсис, листериозный менингит, лямблиоз и цитомегаловирусный колит.

ЭНТИВИО не рекомендуется пациентам с активными тяжелыми инфекциями, пока инфекция не будет купирована. Рассмотрите возможность отказа от лечения пациентам, у которых развилась тяжелая инфекция во время лечения ЭНТИВИО. Соблюдайте осторожность при рассмотрении возможности использования ЭНТИВИО у пациентов с рецидивирующими тяжелыми инфекциями в анамнезе. Рассмотрите возможность скрининга на туберкулез (ТБ) в соответствии с местной практикой. При прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.


Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

Сообщалось о ПМЛ, редкой и часто смертельной условно-патогенной инфекции центральной нервной системы (ЦНС) при применении системных иммунодепрессантов, включая другой антагонист рецепторов интегрина. ПМЛ вызывается вирусом Джона Каннингема (JC) и обычно возникает только у пациентов с ослабленным иммунитетом. Один случай ПМЛ у пациента, получавшего ЭНТИВИО, с множественными сопутствующими факторами был зарегистрирован в постмаркетинговых условиях (например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] с числом CD4 300 клеток / мм3 и предшествующей и сопутствующей иммуносупрессией). Хотя маловероятно, нельзя исключать риск ПМЛ.

Наблюдайте за пациентами, принимающими ЭНТИВИО, на предмет появления или ухудшения неврологических признаков и симптомов. Типичные признаки и симптомы, связанные с ПМЛ, разнообразны, прогрессируют в течение нескольких дней или недель и включают прогрессирующую слабость на одной стороне тела или неуклюжесть конечностей, нарушение зрения, а также изменения мышления, памяти и ориентации, ведущие к спутанности сознания и изменениям личности. . Прогрессирование дефицита обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности в течение недель или месяцев. Если есть подозрение на ПМЛ, прекратите прием ЭНТИВИО и обратитесь к неврологу; в случае подтверждения прекратите дозировку навсегда.


Повреждение печени.

Сообщалось о повышении уровня трансаминазы и / или билирубина у пациентов, получающих ЭНТИВИО. В целом, сочетание повышения уровня трансаминаз и повышенного билирубина без признаков обструкции обычно считается важным предиктором тяжелого повреждения печени, которое может привести к смерти или необходимости трансплантации печени у некоторых пациентов. ЭНТИВИО следует прекратить у пациентов с желтухой или другими признаками значительного повреждения печени.


Живая и пероральная вакцины.

Перед началом лечения ЭНТИВИО все пациенты должны пройти все иммунизации в соответствии с текущими руководящими принципами иммунизации. Пациенты, получающие ЭНТИВИО, могут получать неживые вакцины (например, инъекцию противогриппозной вакцины) и могут получать живые вакцины, если преимущества перевешивают риски. Нет данных о вторичной передаче инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих ЭНТИВИО.


Побочные реакции.

Следующие темы также подробно обсуждаются в разделе Предупреждения и меры предосторожности:

  • Реакции, связанные с инфузией, и реакции гиперчувствительности.
  • Инфекции.
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
  • Травма печени.

Опыт клинических испытаний.

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарства, не может напрямую сравниваться с показателями клинических испытаний другого лекарства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Приведенные ниже данные отражают воздействие ЭНТИВИО на 3326 пациентов и здоровых добровольцев в ходе клинических испытаний, в том числе 1396 человек, подвергшихся воздействию более одного года, и 835 человек, подвергшихся воздействию более двух лет.

Данные по безопасности, приведенные в таблице 2, получены из четырех контролируемых испытаний фазы 3 (испытания I и II UC и испытания I и III CD); данные по пациентам, получавшим открытое лечение ЭНТИВИО на 0-й и 2-й неделях (до включения в испытание II UC и III CD) и с 6-й по 52-ю недели (отсутствие ответа на 6-й неделе испытаний I UC и испытания I CD): включены.

В этих испытаниях 1434 пациента получали ЭНТИВИО 300 мг на срок до 52 недель, а 297 пациентов получали плацебо на срок до 52 недель. Из них у 769 пациентов был язвенный колит, а у 962 пациентов - болезнь Крона. Пациенты подвергались воздействию в течение средней продолжительности 259 дней (испытания UC I и II) и 247 дней (испытания CD I и III).

О побочных реакциях сообщалось у 52% пациентов, получавших ENTYVIO, и у 45% пациентов, получавших плацебо (испытания UC I и II: 49% с ENTYVIO и 37% с плацебо; испытания CD I и III: 55% с ENTYVIO и 47% с плацебо). О серьезных побочных реакциях сообщалось у 7% пациентов, получавших ENTYVIO, по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо (испытания UC I и II: 8% с ENTYVIO и 7% с плацебо; испытания CD I и III: 12% с ENTYVIO и 9% с плацебо).

Наиболее частыми побочными реакциями (о которых сообщили ≥3% пациентов, получавших ENTYVIO в объединенной группе исследований UC I и II и исследований CD I и III, и на ≥1% выше, чем в объединенной группе плацебо), были назофарингит, головная боль, артралгия, тошнота. , гипертермия, инфекция верхних дыхательных путей, усталость, кашель, бронхит, грипп, боль в спине, сыпь, зуд, синусит, ротоглоточная боль и боль в конечностях (таблица 2).


Таблица 2. Побочные реакции у ≥3% пациентов, получавших ENTYVIO, и на ≥1% выше, чем у плацебо
(испытания UC I и II * и испытания CD I и III *)
Побочная реакция ЭНИТИВИО †
(N = 1434)
Плацебо ‡
(N = 297)
Назофарингит 13% 7%
Головные боли 12% 11%
Артралгия 12% 10%
Тошнота 9% 8%
Пирексия 9% 7%
Инфекция верхних дыхательных путей 7% 6%
Усталость 6% 3%
Кашель 5% 3%
Бронхит 4% 3%
Грипп 4% 2%
Боль в спине 4% 3%
Сыпь 3% 2%
Зуд 3% 1%
Синусит 3% 1%
Орофарингеальная боль 3% 1%
Боль в конечностях 3% 1%
* Данные по пациентам, получавшим открытое лечение ЭНТИВИО на 0-й и 2-й неделях
(до включения в исследование II UC и III CD) и с 6-й по 52-ю недели (отсутствие ответа на
6-й неделе исследования I UC и исследования I CD): включены.
† Пациенты, получавшие ЭНТИВИО до 52 недель.
‡ Пациенты, получавшие плацебо до 52 недель.

Данные по безопасности пациентов (n = 279) в исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III, которые получали ЭНТИВИО на 0-й и 2-й неделях, а затем были рандомизированы в группу плацебо на 6-й неделе на срок до 52 недель, а также для пациентов (n = 416) в испытании CD Trial II, 10-недельном испытании болезни Крона, аналогичны перечисленным в таблице 2.


Реакции, связанные с инфузией, и реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о серьезных инфузионных реакциях и реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, после приёма ЭНТИВИО в клинических испытаниях. В исследованиях UC I и II и исследованиях Крона I и III один случай анафилаксии [один из 1434 пациентов, получавших ЭНТИВИО (0,07%)] был зарегистрирован у пациента с болезнью Крона во время второй инфузии (сообщаемые симптомы: одышка, бронхоспазм и др.) крапивница, гиперемия, сыпь и повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений), и лечение удалось прекратить путем прекращения инфузии и лечения антигистаминными препаратами и внутривенным введением гидрокортизона.

В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III у 4% пациентов, получавших ЭНТИВИО, и у 3% пациентов, получавших плацебо, наблюдалась реакция, связанная с инфузией (IRR). Наиболее часто наблюдаемыми ВСД у пациентов, получавших ЭНТИВИО (о которых сообщалось более двух раз), были тошнота, головная боль, зуд, головокружение, усталость, реакция, связанная с инфузией, гипертермия, крапивница и рвота (каждая из этих побочных реакций возникала в <1% случаев все пациенты, получавшие ЭНТИВИО), и не сообщалось об индивидуальных побочных реакциях с частотой более 1%. Эти реакции обычно возникали в течение первых двух часов после инфузии и разрешались без лечения или после лечения антигистаминными препаратами и / или внутривенным введением гидрокортизона. Менее 1% пациентов, получавших ЭНТИВИО, имели ВСД, оцененные исследователем как тяжелые, а ВСД, требующие прекращения приема исследуемого препарата, встречались у <1%.

В клинических испытаниях для пациентов с легкими IRR или реакциями гиперчувствительности врачам разрешалось предварительно назначать стандартное лечение (например, антигистаминные препараты, гидрокортизон и / или ацетаминофен) перед следующей инфузией.

Инфекции.

В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III частота инфекций составляла 0,85 на пациенто-год у пациентов, получавших ЭНТИВИО, и 0,7 на пациенто-год у пациентов, получавших плацебо. Инфекции включали в основном назофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, синусит и инфекцию мочевыводящих путей. Два процента пациентов прекратили прием ЭНТИВИО из-за инфекций.

В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III частота серьезных инфекций составляла 0,07 на пациенто-год у пациентов, получавших ЭНТИВИО, и 0,06 на пациенто-год у пациентов, получавших плацебо. Серьезные инфекции чаще встречались у пациентов с болезнью Крона, чем у пациентов с язвенным колитом, а анальные абсцессы были наиболее частой серьезной побочной реакцией у пациентов с болезнью Крона. За 48 месяцев не наблюдалось увеличения числа серьезных инфекций.

В контролируемых и открытых долгосрочных исследованиях с участием взрослых, получавших ЭНТИВИО, сообщалось о серьезных инфекциях, включая анальный абсцесс, сепсис (некоторые со смертельным исходом), туберкулез, сальмонеллезный сепсис, листериозный менингит, лямблиоз и цитомегаловирусный колит.

В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III сепсис, включая бактериальный сепсис и септический шок, был зарегистрирован у четырех из 1434 (0,3%) пациентов, получавших ЭНТИВИО, и у двух из 297 пациентов, получавших плацебо (0,7%). Во время этих испытаний два пациента с болезнью Крона, получавших ЭНТИВИО, умерли из-за сообщений о сепсисе или септическом шоке; у обоих пациентов были серьезные сопутствующие заболевания и сложный курс госпитализации, который способствовал летальному исходу. В открытом долгосрочном расширенном исследовании сообщалось о дополнительных случаях сепсиса (некоторые со смертельным исходом), включая бактериальный сепсис и септический шок. Частота сепсиса у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, получающих ЭНТИВИО, составляла два на 1000 пациенто-лет.

В ходе клинических испытаний все пациенты были обследованы на туберкулез. Один случай латентного туберкулеза легких был диагностирован в ходе контролируемых испытаний ЭНТИВИО. Дополнительные случаи туберкулеза легких были диагностированы в ходе открытого исследования. Все эти наблюдаемые случаи произошли за пределами Соединенных Штатов (США), и ни у одного из пациентов не было внелегочных проявлений.

Повреждение печени.

Сообщалось о повышении уровня трансаминазы и / или билирубина у пациентов, получающих ЭНТИВИО. В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III три пациента сообщили о серьезных побочных реакциях гепатита, которые проявлялись в виде повышения уровня трансаминаз с повышенным билирубином или без него и симптомами, соответствующими гепатиту (например, недомогание, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия). . Эти побочные реакции произошли после двух-пяти доз ЭНТИВИО; однако на основании информации из отчетов о случаях неясно, указывали ли реакции на лекарственную или аутоиммунную этиологию. Все пациенты выздоровели после прекращения терапии, некоторые из которых нуждались в лечении кортикостероидами. В контролируемых исследованиях частота повышения уровня АЛТ и АСТ ≥3 × ВГН была <2% у пациентов, получавших ЭНТИВИО, и у пациентов, получавших плацебо. В открытом исследовании наблюдался еще один случай серьезного гепатита.

Злокачественные новообразования.

В исследованиях UC I и II и исследованиях CD I и III злокачественные новообразования (за исключением дисплазии и базальноклеточного рака) были зарегистрированы у шести из 1434 (0,4%) пациентов, получавших ЭНТИВИО, включая рак толстой кишки (n = 2), переходно-клеточную карциному ( n = 1), рак груди (n = 1), карциноидная опухоль аппендикса (n = 1) и плоскоклеточный рак (n = 1). Злокачественные новообразования были зарегистрированы у одного из 297 (0,3%) пациентов, получавших плацебо (плоскоклеточный рак).

Злокачественные новообразования (за исключением дисплазии и базальноклеточного рака), наблюдаемые в ходе продолжающегося открытого долгосрочного расширенного исследования, включали В-клеточную лимфому, рак груди, рак толстой кишки, злокачественное новообразование печени, злокачественное новообразование легких, злокачественную меланому, рак легких первичной нейроэндокринной карциномы. , рак почек и плоскоклеточный рак. В целом количество злокачественных новообразований в клинических испытаниях было небольшим; однако длительное воздействие было ограниченным.

Живая и пероральная вакцины.

Нет данных о вторичной передаче инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих ЭНТИВИО.

В плацебо-контролируемом исследовании здоровых добровольцев 61 субъекту была дана однократная доза ЭНТИВИО 750 мг (в 2,5 раза превышающая рекомендуемую дозу), а 62 субъекта получили плацебо с последующей внутримышечной вакцинацией поверхностным антигеном гепатита В и пероральной вакциной против холеры. После внутримышечной вакцинации тремя дозами рекомбинантного поверхностного антигена гепатита B пациенты, получавшие ЭНТИВИО, не имели более низкого уровня защитного иммунитета к вирусу гепатита B. Однако у тех, кто подвергался воздействию ЭНТИВИО, действительно были более низкие показатели сероконверсии и антихолерные титры по сравнению с плацебо после получения двух доз убитой пероральной вакцины против холеры. Влияние на другие пероральные вакцины и назальные вакцины у пациентов неизвестно.


Иммуногенность.

Как и все терапевтические белки, существует потенциал иммуногенности. Обнаружение образования антител во многом зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, наблюдаемая частота положительности антител (включая нейтрализующие антитела) в анализе может зависеть от нескольких факторов, включая методологию анализа, обработку образцов, время сбора образцов, сопутствующие лекарства и основное заболевание. По этим причинам сравнение встречаемости антител к ведолизумабу в исследованиях, описанных ниже, с частотой антител в других исследованиях или к другим продуктам может вводить в заблуждение.

Частота появления антител против ведолизумаба к внутривенному введению ЭНТИВИО с использованием метода электрохемилюминесценции (ECL), устойчивого к лекарственным средствам, у пациентов в исследованиях UC I и II и CD I и III, которые получали непрерывное лечение в течение 52 недель, составила 6% (86 из 1427) . Из 86 пациентов, у которых был положительный результат на антитела к ведолизумабу, у 20 пациентов были устойчивые положительные результаты (при двух или более посещениях в рамках исследования), а у 56 развились нейтрализующие антитела к ведолизумабу. Среди 20 пациентов со стойко положительным статусом антител к ведолизумабу у 14 были неопределяемые или сниженные концентрации ведолизумаба в сыворотке. Пять из 20 пациентов со стойко положительными антителами к ведолизумабу достигли клинической ремиссии на 52 неделе в контролируемых исследованиях. В целом, не было очевидной корреляции между выработкой антител против ведолизумаба и побочными реакциями после внутривенного введения ЭНТИВИО.


Постмаркетинговый опыт.

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ENTYVIO после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарств.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит.


Лекарственные взаимодействия.

Натализумаб

Из-за возможности повышенного риска ПМЛ и других инфекций избегайте одновременного применения ЭНТИВИО с натализумабом.

Блокаторы TNF

Из-за потенциального повышенного риска инфекций избегайте одновременного приема ЭНТИВИО с блокаторами TNF.

Живые вакцины

Живые вакцины можно вводить одновременно с ЭНТИВИО, только если польза превышает риск.


ЭНТИВИО, описание инъекции.

Ведолизумаб, антагонист рецептора интегрина, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, продуцируемое в клетках яичника китайского хомячка, которое связывается с интегрином α4β7 человека. ЭНТИВИО имеет приблизительный молекулярный вес 147 килодальтон.

ЭНТИВИО (ведолизумаб) для инъекций поставляется в виде стерильного лиофилизированного жмыха от белого до кремового цвета, не содержащего консервантов, для внутривенного вливания. После восстановления 4,8 мл стерильной воды для инъекций, USP, конечная концентрация составляет 60 мг / мл с доставляемым объемом 5 мл (300 мг), а результирующий pH составляет примерно 6,3.

Каждый флакон с однократной дозой содержит 300 мг ведолизумаба, L-аргинина гидрохлорид (131,7 мг), L-гистидин (23 мг), моногидрохлорид L-гистидина (21,4 мг), полисорбат 80 (3 мг) и сахарозу (500 мг).

ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО

ЭНТИВИО (en ti 'vee oh)

(ведолизумаб): для инъекций, для внутривенного применения.


Какую самую важную информацию о ЭНТИВИО мне следует знать? ЭНТИВИО может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Инфузионные и серьезные аллергические реакции. Эти реакции могут возникнуть во время приема ЭНТИВИО или через несколько часов после лечения. Вам может потребоваться лечение, если у вас есть аллергическая реакция. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время или после инфузии ЭНТИВИО у вас появятся какие-либо из этих симптомов: сыпь, зуд, отек губ, языка в горле или лица, одышка или затрудненное дыхание, хрипы, головокружение, ощущение жара или учащенное сердцебиение (ощущение, будто ваше сердце колотится).
  • Инфекции. ЭНТИВИО может увеличить риск заражения серьезной инфекцией. Перед приемом ЭНТИВИО и во время лечения ЭНТИВИО сообщите своему врачу, если вы считаете, что у вас есть инфекция или симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, насморк, боль в горле, покраснение или болезненность кожа или язвы на теле, усталость или боль при мочеиспускании.
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Люди с ослабленной иммунной системой могут получить прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) (редкая серьезная инфекция головного мозга, вызванная вирусом). Хотя это маловероятно при приеме ЭНТИВИО, нельзя исключать риск PML. ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Нет никаких известных методов лечения, профилактики или лечения ПМЛ. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: спутанность сознания или проблемы с мышлением, потеря равновесия, изменение того, как вы ходите или говорите, снижение силы или слабости на одной стороне тела, нечеткое зрение или потеря зрение.
  • Проблемы с печенью. Проблемы с печенью могут возникнуть у людей, принимающих ЭНТИВИО. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: усталость, потеря аппетита, боль в правой части живота (живот), темная моча или пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Что такое ЭНТИВИО?

ЭНТИВИО - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется у взрослых для лечения:

  • активный язвенный колит средней и тяжелой степени.
  • болезнь Крона в средней или тяжелой форме.

Неизвестно, является ли ЭНТИВИО безопасным и эффективным для детей младше 18 лет.


Кому не следует принимать ЭНТИВИО?

Не принимайте ЭНТИВИО, если у вас была аллергическая реакция на ЭНТИВИО или любой из ингредиентов ЭНТИВИО. Смотрите в конце этого руководства по лекарствам полный список ингредиентов ЭНТИВИО.


Перед приемом ЭНТИВИО сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

  • у вас инфекция, вы подозреваете, что у вас инфекция или инфекции, которые продолжают повторяться (см. «Какую наиболее важную информацию о ЭНТИВИО мне следует знать?»).
  • есть проблемы с печенью.
  • больны туберкулезом (ТБ) или находились в тесном контакте с больным туберкулезом.
  • недавно получили или планируют получить вакцину. Поговорите со своим лечащим врачом о том, чтобы обновить вакцины, прежде чем начинать лечение ЭНТИВИО.
  • * беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, причинит ли ЭНТИВИО вред вашему будущему ребенку. Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременеете во время приема ЭНТИВИО.
  • ** Регистр беременности: существует регистр беременностей для женщин, которые принимают ЭНТИВИО во время беременности. Целью этого реестра является сбор информации о здоровье вас и вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, как вы можете принять участие в этом реестре.
  • кормите грудью или планируете кормить грудью. ЭНТИВИО попадает в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете ЭНТИВИО.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки. Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали Tysabri (натализумаб), лекарство, блокирующее фактор некроза опухоли (TNF), лекарство, ослабляющее вашу иммунную систему (иммунодепрессант), или лекарство от кортикостероидов.


Как я могу получить ЭНТИВИО?

  • ЭНТИВИО вводится через иглу, введенную в вену (внутривенная инфузия) на руке.
  • ЭНТИВИО дается вам в течение примерно 30 минут.
  • Ваш лечащий врач будет контролировать вас во время и после инфузии ЭНТИВИО на предмет побочных эффектов, чтобы узнать, есть ли у вас реакция на лечение.

Каковы возможные побочные эффекты ЭНТИВИО?

ЭНТИВИО может вызывать серьезные побочные эффекты, см. «Какую самую важную информацию о ЭНТИВИО мне следует знать?».

Наиболее частые побочные эффекты ЭНТИВИО включают: простуду, головную боль, боль в суставах, тошноту, лихорадку, инфекции носа и горла, усталость, кашель, бронхит, грипп, боль в спине, сыпь, зуд, инфекцию носовых пазух, боль в горле и боль в конечностях.

Это не все возможные побочные эффекты ЭНТИВИО.

Спросите у своего доктора о побочных эффектах.


Общая информация об ЭНТИВИО.

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Справочнике по лекарствам. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию об ЭНТИВИО, предназначенную для специалистов в области здравоохранения.


Какие ингредиенты в ЭНТИВИО?

Действующее вещество: ведолизумаб.

Неактивные ингредиенты: гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина, полисорбат 80 и сахароза.


Цены на ЭНТИВИО, купоны и программы помощи пациентам.

Entyvio (ведолизумаб) является членом класса селективных иммунодепрессантов и обычно используется при болезни Крона, поддерживающей болезни Крона и язвенном колите.


Как формируются на ЭНТИВИО цены в Украине .

Стоимость порошка Entyvio для внутривенного введения 300 мг составляет около 30 000 гривен за 1 порошок для инъекций, в зависимости от аптеки, которую вы посещаете. Цены указаны только для клиентов, платящих наличными, и не действительны для планов страхования.

ЭНТИВИО доступен только как фирменный препарат. Для получения дополнительной информации прочтите о наличии универсального препарата.

Это руководство по ценам на “ЭНТИВИО” основано на использовании дисконтной карты “aptekadobraya.com”.


Entyvio порошок для внутривенных инъекций

300 мг за 1 порошок для инъекций

Количество/ Цена за единицу: 300 мг порошок/ от 30 000 грн.

Важно: при наличии диапазона цен, потребитель обычно должен рассчитывать на цену ниже. Однако из-за нехватки запасов и других неизвестных переменных мы не можем предоставить никаких гарантий.


Скидка на ЭНТИВИО.

Предложения ЭНТИВИО со скидкой могут быть в устной форме для пробного предложения либо полного курса. Некоторые предложения можно прочитать прямо с веб-сайта, для других требуется регистрация, заполнение анкеты авторизации, но также Вы можете получить информацию о наличии препарата и актуальной цены на сегодня - позвонив по телефону указанному на нашем сайте.


Кем Распространяется препарат энтивио:

ENTYVIO является товарным знаком Millennium Pharmaceuticals Inc. и используется по лицензии Takeda Pharmaceuticals America, Inc.


Как оформить заказ:

1. В аптеке Добрая можно узнать какая на Энтивио цена в Украине позвонив по номеру телефона, что указан сверху и внизу страницы.

2. Если Энтивио купить дешевле в аптеке Добрая, гарантия на препарат от производителя, а сертификация МОЗУ.

3. Энтивио в аптеке "Добрая" есть в Наличии, звоните и уточняйте пожалуйста интересующую Вас информацию по телефону.


Производитель: Takeda Pharmaceuticals America, Inc

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
    Плохо           Хорошо

Отзывы о товаре