MabThera одобрен в Европе для использования у пациентов с ранее обработанным хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Ритуксимаб, терапевтическое антитело, специфически связывается с молекулой CD20 на поверхности В-клеток, тем самым выводя эти клетки из строя.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что Европейская комиссия одобрила Мабтера (ритуксимаб) для использования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ), наиболее распространенной формой заболевания у взрослых.

Утверждение подтверждается впечатляющими результатами REACH, крупнейшего рандомизированного клинического исследования, когда-либо зарегистрированного в ранее обработанном ХЛЛ.

Врачи теперь могут предписывать Мабтеру в сочетании с химиотерапией пациентам, которые лечились от болезни, но чей рак вернулся или которые не ответили надлежащим образом на терапию. Мабтера уже является стандартом ухода за начальным лечением ХЛЛ.

«Это одобрение сделало бы MabThera плюс химиотерапию золотой стандартной терапией для людей, живущих с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ», - сказал профессор Тадеуш Робак, медицинский университет Лодзи, Польша и главный исследователь для исследования REACH. «Хотя у всех пациентов с ХЛЛ, к сожалению, в конце концов, рецидив, лечение Мабтерой значительно продлевает ремиссию. Это поможет облегчить бремя рака и позволить пациентам наслаждаться относительной свободой, которая приходит с этим облегчением от симптомов».

Результаты REACH показали, что пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, которые получали мабтеру в сочетании с химиотерапией, проживали в среднем на десять месяцев дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию (30,6 месяца против 20,6 месяца). В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым, и целью лечения является контроль заболевания путем управления симптомами и продление времени, в течение которого пациенты живут без ухудшения их состояния.

«Сегодняшнее одобрение Мабтеры в ХЛЛ бросает спасательный круг пациентам, страдающим от этой ужасной болезни», - сказал Уильям М. Бернс, генеральный директор подразделения Roche Pharmaceuticals. «После одобрения для использования у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ в начале этого года, это последнее расширение лицензии означает, что MabThera теперь может предложить настоящую надежду для всех пациентов с ХЛЛ».

ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых, что составляет примерно 30-40% всех форм лейкемии в западных странах. Общая распространенность ХЛЛ составляет около трех на 100 000 человек и на 30% чаще встречается у мужчин, чем у женщин. Заболеваемость ХЛЛ заметно возрастает у пациентов старше 65 лет со средним возрастом при диагнозе 72 лет. В то время как ХЛЛ обычно считается заболеванием, которое медленно прогрессировать, значительная часть больных быстро прогрессирующей формы заболевания.

Ранее в этом году Roche получила одобрение на маркетинг для MabThera в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение, с расширенным ХЛЛ.

О REACH

Исследование REACH представляет собой рандомизированное международное исследование, в которое вошли 552 пациента с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. Он проводился на 88 учебных площадках в 17 странах. Исследование было разработано для изучения того, было ли лечение пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ с помощью Мабтера в сочетании с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) было более полезным, чем лечение только химиотерапией. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования.

Информация о Мабтере

Мабтера - это терапевтическое антитело, которое связывается с конкретным белком - антигеном CD20 - на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. Затем он восстанавливает естественную защиту тела, чтобы атаковать и убивать отмеченные B-клетки. Стволовые клетки (В-клеточные предшественники) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым В-клеткам регенерировать после лечения и вернуться к нормальным уровням в течение нескольких месяцев.

В онкологии Мабтера указывается:

  • Для пациентов, ранее не получавших ХЛЛ, в сочетании с химиотерапией;
  • Для лечения ранее нелеченных пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии в сочетании с химиотерапией;
  • Как поддерживающая терапия для пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой, реагирующей на индукционную терапию химиотерапией с или без MabThera;
  • Для лечения пациентов с CD20-положительной диффузной большой В-клеткой неходжкинской лимфомы в сочетании с химиотерапией CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон);
  • В качестве монотерапии для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии, которые являются химиорезистентными или находятся во втором или последующем рецидиве после химиотерапии.

Кроме того, в ревматологии МабТерах в комбинации с метотрексатом показан для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых было неадекватная реакция или непереносимость другой модификации болезни  противоревматические лекарственные средства (DMARD), включая один или более фактор некроза опухоли (TNF) ингибитор терапии.

MabThera известен как Rituxan в Соединенных Штатах, Японии и Канаде. С момента его запуска во всем мире зарегистрировано более 1,7 миллиона пациентов с MabThera в гематологических злокачественных новообразованиях.

Genentech и Biogen Idec совместно с рынком MabThera в США и Roche продают MabThera в остальном мире, за исключением Японии, где MabThera совместно продается Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

О Roche

Штаб-квартира в Базеле, Швейцария, является лидером в области исследований, ориентированных на здравоохранение, с сильными сторонами в фармацевтике и диагностике. Roche - крупнейшая в мире биотехнологическая компания с действительно дифференцированными лекарствами в онкологии, вирусологии, воспалении, метаболизме и ЦНС. Roche также является мировым лидером в области диагностики in vitro, диагностики рака на основе тканей и является пионером в области управления диабетом. Индивидуальная стратегия здравоохранения Roche направлена на предоставление лекарств и диагностических инструментов, которые позволяют ощутимо улучшить здоровье, качество жизни и выживание пациентов. В 2008 году компания Roche насчитывала более 80 000 сотрудников по всему миру и инвестировала почти 9 миллиардов швейцарских франков в НИОКР. Группа продала 45,6 млрд. Шв. Франков. Genentech, США, является полноправным членом группы Roche. Рош имеет контрольный пакет акций Chugai Pharmaceutical, Япония.

Чтобы получить больше информации о препарате характеристики, где купить, цена Мабтера, перейдите по ссылке: 

 

 

Добавить комментарий

  • (will not be displayed)

* Обязательные поля

« Вернуться
© Developed by CommerceLab